Правила проведения внутрилабораторного контроля качества количественных методов. Описание материалов для контроля качества клинических.

Правила проведения внутрилабораторного контроля качества. В рабочей инструкции к прибору должна указываться последовательность процедур . Осуществляет мероприятия по проведению внутрилабораторного контроля качества исследований. Готовит ежемесячные отчеты заведующему . Внутрилабораторному контролю качества результатов испытаний. РИО – рабочая инструкция на оборудование. Мероприятия внутрилабораторного контроля направлены как на оценку того, достаточна ли .

Проведение автоматизация внутрилабораторного контроля ВЛК.

Национальный стандарт Российской Федерации. Технологии лабораторные клинические. Обеспечение качества клинических лабораторных исследований. Руководство по управлению качеством в клинико- диагностической лаборатории. Типовая модель - Лабораторная служба - 2. Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 2.

Основные положения». Разработан Лабораторией проблем клинико- лабораторной диагностики ГОУ ВПО ММА им. Сеченова Росздрава, ЗАО «Юнимед Лабораториз». Внесен Техническим комитетом по стандартизации ТК 4. Медицинские технологии». Утвержден и введен в действие Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии Российской Федерации от 1.

Введен впервые. Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты», а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет. Область применения. Настоящий стандарт устанавливает единые правила для разработки собственных систем управления качеством, включающих систему административного управления, технической деятельности, на основе составления и ведения документации, регламентирующей деятельность клинико- диагностических лабораторий (далее - лабораторий) медицинских организаций всех форм собственности.

Настоящий стандарт создан с целью обеспечения качества клинико- диагностических исследований и может быть использован органами по аккредитации лабораторий при признании или подтверждении компетентности лабораторий. Настоящий стандарт может использоваться всеми организациями, учреждениями и предприятиями, а также индивидуальными предпринимателями, деятельность которых связана с оказанием медицинской помощи. Нормативные ссылки. В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты: ГОСТ Р ИСО 1. Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компетентности. ГОСТ Р ИСО/МЭК 1.

Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий. ГОСТ Р 5. 29. 05- 2. ИСО 1. 51. 90: 2. Лаборатории медицинские.

Требования безопасности. ГОСТ Р 5. 30. 22. Технологии лабораторные клинические. Требования к качеству клинических лабораторных исследований.

Правила оценки клинической информативности лабораторных тестов. ГОСТ Р 5. 30. 79. Технологии лабораторные клинические. Обеспечение качества клинических лабораторных исследований. Правила взаимодействия персонала клинических подразделений и клинико- диагностических лабораторий медицинских организаций при выполнении клинических лабораторных исследований. ГОСТ Р 5. 30. 79. Физиоаппарат Система Фт 1 Инструкция тут. Технологии лабораторные клинические.

Обеспечение качества клинических лабораторных исследований. Правила ведения преаналитического этапа. ГОСТ Р 5. 31. 33. Технологии лабораторные клинические. Контроль качества клинических лабораторных исследований.

Правила проведения внутрилабораторного контроля качества количественных методов клинических лабораторных исследований с использованием контрольных материалов. ГОСТ Р 5. 31. 33. Технологии лабораторные клинические. Контроль качества клинических лабораторных исследований. Правила проведения клинического аудита эффективности лабораторного обеспечения деятельности медицинских организаций. Примечание. При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодно издаваемому указателю «Национальные стандарты», который опубликован по состоянию на 1 января текущего года и по соответствующим ежемесячно издаваемым информационным указателям, опубликованным в текущем году.

Если ссылочный стандарт заменен (изменен), то при пользовании настоящим стандартом следует руководствоваться замененным (измененным) стандартом. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, применяется в части, не затрагивающей эту ссылку. Требования к руководству по управлению качеством в клинико- диагностической лаборатории. Общие требования. В настоящем стандарте приводится описание системы управления качеством в клинико- диагностической лаборатории. Деятельность лаборатории должна осуществляться в строгом соответствии с требованиями, правилами и инструкциями документов, включенных в настоящий стандарт. Лаборатория составляет собственное «Руководство по управлению качеством в клинико- диагностической лаборатории» (далее - «Руководство по качеству») на основе настоящей типовой модели с учетом особенностей медицинской организации, в состав которой она входит, и/или видов исследований, которые данная лаборатория выполняет.

В соответствии с ГОСТ Р ИСО 1. ГОСТ Р ИСО/МЭК 1. Все документы, включенные в «Руководство по качеству», должны быть утверждены в установленном порядке. Ответственность за разработку, внедрение, поддержание и улучшение системы управления качеством исследований несет заведующий лабораторией.

Система управления качеством должна систематически (не менее одного раза в год) пересматриваться, в нее должны вноситься необходимые изменения и улучшения. Каждый сотрудник лаборатории должен понимать, как организовано выполнение работ в конкретной лаборатории, выполнять установленную последовательность процедур и правильно оформлять документацию. Документы, включенные в «Руководство по качеству», должны предоставлять информацию: - о правовом положении и организационной структуре клинико- диагностической лаборатории; - о кадровом обеспечении (образовании и практической подготовке персонала); - роли и ответственности технического руководства и ответственного за качество; - оснащенности лаборатории, условиях и организации ее деятельности.«Руководство по качеству» должно предъявляться при сертификации лабораторных услуг, выполняемых в лаборатории или отделении лабораторной диагностики медицинской организации, имеющей лицензию на оказание услуг по специальности «лабораторная диагностика» и/или «клиническая лабораторная диагностика» и при проведении аккредитации экспертной лаборатории.